先将“伦理审查”的伦理法律化

让儿童食用转基因“黄金大米”的风波，在中国继续燃烧，最近又爆出山东也曾试验。调查发现，该项目2003年底在浙江医学科学院伦理委员会通过了审查，但未在我国相关主管部门报批备案。2003年通过审查的项目为何能够在2008年异地实施?又如何能够与国家课题组项目合并进行?事件中，我国对涉及人体试验领域伦理审查不严监管不力的问题凸显。(9月17日《新京报》)

虽然中国号称礼仪之邦，但基于保护公民生命权和健康权的“伦理审查”制度，却是一个舶来品。相比于国外，我国之所以存在“伦理审查”乱象，正是相关法律不健全的结果。虽然我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、《药品临床试验管理规范》、《中华人民共和国人体器官移植条例》对设立伦理委员会、开展伦理审查和监督作了规定，但却没有明确伦理审查的法律地位和法律责任，导致了伦理审查有名无实。

国外，都有专门的法律对伦理审查进行规范，比如美国联邦法典第46部分就是专门对此规范的，瑞典有专门的《涉及人的研究伦理审查法案》，对伦理审查委员会的法律地位、法定职权、责任都规定的一清二楚。国外的伦理审查委员会，主要有四个特点：第一，无论是官方的，还是商业的，都必须是依法成立的独立组织，具有法人资格;第二，所有伦理审查机构、伦理审查名单、伦理审查项目都必须向官方指定机构报备，官方对伦理审查机构的运作进行监管和处罚;第三，所有伦理审查机构的伦理审查人员组成必须规范，必须包括专家、伦理学者、律师及社区代表;第四，所有项目审查的报告必须公开。

和国外“正儿八经”的伦理审查委员相比，我国就显得业余了。其突出表现在三个方面，一是没有系统的法律加以规范，该怎样成立、怎样运作、怎样监管、怎样承担审查的法律责任、审查结果有怎样的法律效力、对审查结果存在异议该怎样处理，未经伦理审查擅自实施试验该如何处罚，等等，我国现有的几个行政规章和法规都没有明确;二是我国的伦理审查委员基本上都是依附在科研机构、医疗机构的二级单位或者虚设单位，往往既无专职工作人员，也无自己的财产和经费，更不具备法人资格，组成人员也不规范;三是具体运作中往往只有形式审查，而没有实质监督，形式审查是坐在办公室对着设计方案审查，既没有答辩，也不公开，至于审查之后，试验是否按照设计进行、是否出现了新的伦理问题，基本上就没有人管了。

该不该设立伦理审查委员会，已经没有必要讨论了，因为伦理审查是保护人体试验受试者权益的第一道防线。现在的问题是，该通过怎样的途径让伦理审查委员会真正发挥应有的作用，不至于沦为橡皮图章。在法治社会，有法可依是第一步，我国应该尽快对相关法规进行清理，制定专门的伦理审查法律，规范伦理审查委员会的设立和运作;第二步就是通过制度设计，建立起完善的伦理审查监督机制和问责机制，让伦理审查委员会硬起来，真正发挥作用。